【GSK】グラクソスミスクラインより四半期配当（2021年10月）-17.08ドル受取

「変異しづらい部分に作用」、GSKのコロナ治療薬「ゼビュディ」特例承認のグラクソスミスクラインより四半期配当17.08ドルを獲得

厚生労働省は9月27日、グラクソ・スミスクライン（GSK）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゼビュディ点滴静注薬500mg」（一般名：ソトロビマブ）を特例承認した。

対象患者は「重症化リスク因子を有する軽症から中等症Ⅰの患者（酸素投与を要する患者を除く）」で、既に特例承認を得て医療現場で使われている中外製薬のCOVID-19治療薬「ロナプリーブ点滴静注」（カシリビマブ/イムデマブ）と同じ。一方、作用機序が異なり、ロナプリーブが2種類のモノクローナル抗体でウイルスを抑えようとするのに対し、ゼビュディは1種類のモノクローナル抗体がSARS-CoV2の変異しづらい部位に結合し、中和作用を示すと考えられているため、変異株に強い可能性がある。

また、ゼビュディは1バイアル1人分のため、1バイアル2人分かつ2つの薬剤を混入する工程があるロナプリーブに比べ、医療現場での利便性が高いと言えそうだ。

異例の超迅速対応

同日18時に始まった薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が特例承認を了承した直後に、厚労省が特例承認を行うという、異例の超迅速対応だった。

第二部会を経て特例承認後の20時30分頃、記者団の取材に応じた田村憲久厚生労働相は、実際に患者への投与が始まる時期について問われ、「ごくごく近日中に」と述べ、製薬企業らと調整を進める姿勢を示した。

「当初は短期も含めた入院での使用になるが、できるだけ早い段階で、最終的には往診でも使えるようにしていきたい」などとも述べた。厚労省は、既にロナプリーブの使用を入院外にも広げており、ゼビュディについては、「臨床的な位置づけはほぼ同様なので、速やかに広げられるようにしていきたい」（厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）との考えだ。

薬剤は厚労省が一括購入し、配送などをGSKに委託する。「登録していただき、投与日が決定次第、配送手続きという形になると思う」（同）。

効果は中間解析の85％？　ｎ数が多い最終解析の79％？

ゼビュディの効果は、SARS-CoV-2による感染症の疾患進行のイベントが認められた被験者の割合で評価した海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の結果に基づく。添付文書によると、中間解析では、ソトロビマブ群1％（291例中3例）と、プラセボ群7％（292例中21例）で、調整相対リスク低下率は85％（97.24%信頼区間：44％ 96％）。

最終解析では、ソトロビマブ群1％（528例中6例）で、プラセボ群6％（529例中30例）と、調整相対リスク低下率は79％（95％信頼区間：50％ 91％）だった。厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は、「中間解析の結果が主解析の位置づけのため、こちらの数字を主に用いるが、ｎ数の多い最終解析も重要と考えているので添付文書に載せている。いずれのデータも重要」との考え。

ワクチンから治療薬へ関心ごとがシフトしているグラクソスミスクラインより四半期配当を受け取りました。